Sıkça Sorulan Sorular

Herhangi bir ilaç, tıbbi cihaz veya cerrahi müdahale içermeyen; anket, mülakat, odak grup çalışması, ses/görüntü kaydı, gözlem, retrospektif dosya/veri taramaları ve insan dokusu üzerinde doğrudan girişim gerektirmeyen (hazır materyal kullanımı gibi) sosyal, eğitsel veya klinik araştırmalar GOKAEK kapsamına girer.

Hazır/arşiv materyali; araştırma amacıyla yeni örnek alınmasını gerektirmeyen, daha önce elde edilmiş ve mevcut olan materyalleri ifade eder. Örneğin daha önce tanısal amaçla elde edilmiş doku kesitleri, parafin bloklar (FFPE), patoloji arşiv materyalleri, daha önce alınmış ve uygun koşullarda saklanmış kan, serum, plazma veya benzeri biyolojik örnekler bu kapsamda olabilir.

Evet, ticari olarak hazır temin edilmiş (ATCC vb.) veya başka bir laboratuvardan alınmış standart hücre hatlarıyla yapılacak çalışmalar için de etik kurul onayı alınması gerekmektir. Başvuru dosyasında hücre hattının kaynağı ve temin belgesi açıkça belirtilmelidir.

Evet, daha önceki bir çalışmadan kalan veya arşivlenen stok materyallerin (kan, doku, serum, serum plazması vb.) başka bir araştırma amacıyla yeniden kullanılması durumunda, yeni çalışma için mutlaka güncel bir etik kurul onayı alınmalıdır.

Evet, kullanılabilir. Ancak öğrenci sınav kağıtları, ödevler ve benzeri eğitim materyallerinin araştırma amacıyla kullanılması durumunda, materyalin kişisel veri içerip içermediği ve kişisel verilerin işlenmesine ilişkin 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) kapsamında gerekli şartların sağlanıp sağlanmadığı ayrıca değerlendirilmelidir.

Araştırma için kişisel verilere ihtiyaç bulunmuyorsa, materyallerin araştırmacıya aktarılmadan önce anonim hale getirilmesi tercih edilmelidir. Anonimleştirme yalnızca isim veya öğrenci numarasının çıkarılması değildir. Kişinin başka verilerle eşleştirme yoluyla da belirlenememesi gerekir.

Etik kurul başvurusu öncesi ilgili kurumdan (Müdür/Dekanlık) idari izin alınmalıdır.

Hayır, gerekmemektedir. Norveç Ulusal Araştırma Etik Komiteleri tarafından yayımlanan Guidelines for Ethical Research on Human Remains belgesinde tanımlanan ilkeler doğrultusunda, bu tür çalışmalar insan katılımcılar üzerinde yürütülen araştırmalar kapsamında değerlendirilmez. 

Güç analizi yazılırken kurumsal beklentilere tam uyum sağlanmalı; analizin dayandığı temel parametreler açıkça raporlanmalıdır. Metinde şu hususların yer alması zorunludur: 

• Güç analizi için kullanılan referans yayında esas alınan temel değişken(ler) açıkça belirtilmelidir. 
• Her bir grup için kullanılan ortalama ve standart sapma değerleri raporlanmalıdır. 
• Bu değerler üzerinden hesaplanan Cohen’s f değeri, etki büyüklüğü (Cohen’s d) ve hedeflenen istatistiksel güç düzeyi (örn. %80 veya %90) ile anlamlılık düzeyi (örn.  α<0.05) açıkça ifade edilmelidir. 
• Hesaplanan gerekli örneklem büyüklüğü, her grup için ayrı ayrı belirtilmelidir. 

Doğru Yazım Örneği: "Çalışmanın örneklem büyüklüğü, Gürbüz ve arkadaşlarının 2024 yılında FoxO-1 düzeylerini değerlendirdikleri çalışma (28) temel alınarak hesaplanmıştır. Güç analizinde FoxO-1 birincil (primer) değişken olarak kabul edilmiştir. İlgili çalışmada test grubunda FoxO-1 için ortalama ve standart sapma değerleri 0.446±0.322, kontrol grubunda ise 0.255±0.132 olarak bildirilmiştir. Bu verilere dayanarak hesaplanan standart etki büyüklüğü (Cohen’s d) 0.613 olarak bulunmuştur. %80 istatistiksel güç (power=0.80) ve α<0.05 anlamlılık düzeyi ile yapılan analiz sonucunda, her bir grupta 43 katılımcı olacak şekilde toplam 172 bireyden oluşan bir örneklem büyüklüğünün çalışmayı istatistiksel olarak yeterli düzeyde temsil edeceği belirlenmiştir."

Hayır, her çalışmada güç analizi aranmaz. Aşağıdaki durumlarda çalışmanın tasarımına uygun örneklem belirleme yöntemleri kullanılmalıdır. 

Nitel araştırmalarda: Veri/kavramsal doygunluk gibi yöntemler kullanılabilir.

Vaka bildirimi ve vaka serilerinde: Araştırmanın niteliğine göre mevcut veya ulaşılabilir olguların tamamı değerlendirilebilir.

Tanımlayıcı araştırmalarda: Prevalans veya oran tahmini yapılacaksa beklenen prevalans, güven düzeyi ve kabul edilebilir hata payı üzerinden örneklem hesaplanabilir.

Pilot çalışmalarda: Örneklem, çalışmanın fizibilitesini değerlendirme amacı ve pilot çalışmanın metodolojik hedefleri doğrultusunda belirlenebilir. “Her pilot çalışma 10–30 kişi olmalıdır” şeklinde evrensel bir kural bulunmamaktadır.

Keşfedici araştırmalarda: Örneklem büyüklüğü araştırmanın amacı ve tasarımına göre belirlenir; ancak hipotez testi yapılacaksa uygun örneklem hesabı yine gerekebilir.

Evrenin tamamına ulaşılması planlanan çalışmalarda: Örneklem seçimi söz konusu olmadığından klasik örneklem büyüklüğü hesabı gerekmeyebilir

Hayır, yürütücü ve araştırmacıların öğretici olarak aktif görev yaptığı bir üniversitede, kendi öğrencileri veya personeli üzerinde araştırma yürütmesi doğası gereği hiyerarşik baskı unsuru oluşturma potansiyeli taşır. Bu durum gönüllülük ilkesine aykırılık teşkil edebileceğinden kurul tarafından revizyon istenir. 

Ulusal ve uluslararası mevzuatlar (Klinik Araştırmalar Yönetmeliği Md.5/1-i, Helsinki Bildirgesi Md. 26-27 ve Belmont Raporu) rızanın hiyerarşik etki ve baskı olmaksızın, tamamen serbest iradeyle verilmesini zorunlu kılar.

Başvuru dosyası şu iki çözüm önerisinden biriyle yeniden düzenlenmelidir: 

1. Yüz yüze uygulamalar yerine, katılımcı kimlik bilgilerinin gizliliğini ve anonimliği tamamen güvence altına alan çevrim içi anket/arayüzler aracılığıyla sürecin yürütülmesi. 
2. Katılımcı popülasyonunun ya da anket uygulayıcılarının aralarında hiyerarşik ilişki doğurmayacak şekilde (farklı kurum/bağımsız araştırmacı) değiştirilmesi. Örneğin araştırmacının öğrencinin sınavından not veren kişi olmaması, katılımın ders başarısı veya çalışma koşulları üzerinde hiçbir etkisinin bulunmaması, katılımcı listesinin araştırmacı tarafından görülmemesi ve mümkün olduğunca bağımsız bir araştırmacı aracılığıyla veri toplanması gibi önlemler değerlendirilebilir.

Yüz yüze anketler, katılımcı ile uygulayıcı arasında bağımlılık/güç ilişkisi olmayan durumlarda (Genel halk taramaları, aynı unvana sahip meslektaşlar, okuma-yazma güçlüğü olan özel popülasyonlar veya karmaşık anketler) tercih edilmelidir. Uygulama esnasındaki riskler ve etkileri şu şekildedir: 

İnsan katılımcıların doğrudan yer aldığı (anket, mülakat, klinik ölçüm, kan alma vb.) tüm çalışmalarda BGOF alınması zorunludur. Form hazırlanırken dilin sade olmasına, amacın ve sürenin net yazılmasına, olası risk/faydalar ile sorumlu araştırmacı iletişim bilgilerine yer verilmesine dikkat edilmelidir. Formda mutlaka bulunması gereken özel ibareler şunlardır:

• "Bu çalışmaya katılmak tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır."
• "İstediğiniz an hiçbir gerekçe göstermeksizin ve bir hak kaybına uğramaksızın çalışmadan çekilebilirsiniz."
• "Kişisel ve tıbbi bilgilerinizin gizliliği korunacaktır."

Hayır, retrospektif çalışmalar için BGOF gerekmemektedir. Ancak bu muafiyet belirli yasal ve etik koşullara bağlıdır: 

• Hastalarla yeniden iletişim kurulmaması, ek bir girişim veya veri toplama yapılmaması ve verilerin anonim hâle getirilmiş olması şarttır. 
• Çalışmada kullanılan verilerin rutin tanı ve tedavi süreçleri sırasında, hasta bilgilendirme ve onamı çerçevesinde elde edildiğinin protokolde beyan edilmesi zorunludur. 

Yasal Dayanak: Bu yaklaşım, Helsinki Bildirgesi’nin 32. maddesi (onam alınmasının olanaksız veya güç olduğu durumlarda etik kurul onayı ile onamdan feragat edilebilmesi) ve 6698 sayılı KVKK’nın 3/1-ç ile 28/1 maddeleri (anonim hâle getirilmiş verilerle yapılan çalışmaların Kanun kapsamı dışında tutulması) ile tamamen uyumludur

Araştırmanın yürütüleceği, verilerin toplanacağı veya katılımcılara ulaşılacağı yer kendi kurumunuzun dışındaysa (veya kendi üniversitenizin farklı birimleri ise) Etik Kurul onayının ardından mutlaka ilgili birimin en üst amirinden "Kurum İzni" alınması zorunludur. 

• Anketi/çalışmayı sadece belirli bir fakültede yapacaksanız, yetkili makam ilgili Dekanlıktır. 
• Çalışma üniversitenin genelini kapsıyorsa, yetkili makam Rektörlüktür. 
• Meslek Yüksekokulları veya Enstitüler için yetkili makam ilgili Müdürlüktür. 

BGOF gerektirmeyen çalışmalarda, hasta/katılımcı kayıtlarının (ses/görüntü kaydı, biyolojik materyal, radyografik görüntü, anket...vb) bilimsel araştırmalarda kullanılmasına yönelik hasta onamı aranır. Bu onamın, biyolojik materyalin ve gerektiğinde materyale ilişkin sağlık verilerinin bilimsel araştırmalarda kullanılmasına açıkça izin verdiğini gösteren bir ifade içermesi ve başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.

Tüm dış kurum verileri ve materyalleri için Başhekim/Dekan onayı yasal olarak zorunludur. Tek bir kliniğe ait verilerde bile Başhekim onayı talep edilmesinin gerekçeleri şunlardır: 

• Veri Erişimi (Arşiv/HBYS): Hasta dosyalarına ve Hastane Bilgi Yönetim Sistemine (HBYS) erişim izinleri merkezi olarak Başhekimlik yetkisindedir. 
• Kurum Tesisatı ve Envanteri: Toplanan biyolojik materyallerin (doku, kan vb.) işlendiği laboratuvarlar ve biyobankalar hastane envanteridir; sorumluluk Başhekimdedir. 
• Hukuki Risk: İleride doğabilecek herhangi bir hukuki itirazda, kurum adına yasal sorumluluğu üstlenen kişi Başhekimdir; Klinik Şefinin bu boyutta bir hukuki riski üstlenme yetkisi yoktur. 
• Hasta Hakları: Materyalin başka bir araştırma kurumu ile paylaşılmasına izin veren kurumsal yetkiyi yalnızca Başhekim verir. 

Etik Kurul Değerlendirme Raporu Standart Metni: "Bir Anabilim Dalı Başkanının/Klinik şefinin yetkisi, o kurumun idari, mali ve hukuki sorumluluğunu kapsamaz. Hasta verileri ve materyali, kliniğin değil, tüm kurumun varlığıdır. Bu nedenle, çalışmanın kurumsal düzeyde onaylandığını gösteren en yetkili amir onayı zorunludur." 

(İstisnai olarak; sadece önceden anonimleştirilmiş düşük riskli özet verilerde veya yetkinin devredildiğini gösteren bir Başhekimlik Genelgesi varlığında, KVKK uygunluk yazısı veya kurumsal politika belgesi talep edilerek süreç yürütülebilir). 

Hayır. Genel mevzuata göre bir öğrencinin başka bir üniversitedeki araştırmaya "yardımcı araştırmacı" olarak katılması için kendi üniversitesinden resmi bir izin almasına gerek yoktur. 

• İstisna: Eğer öğrenci bu araştırmadan elde edilecek verileri bir bitirme tezi veya lisans projesi olarak kullanacaksa, kendi fakültesine ve danışmanına bildirmek zorundadır. 
• Sorumluluk: Etik ihlal durumunda öğrenci de sorumlu tutulacağından, mevzuat gereği öğrencinin "Etik Kurul Başvuru Formu"ndaki araştırmacı listesinde adının geçmesi ve ıslak/elektronik imzasının bulunması yasal açıdan yeterli ve zorunludur. 

Başvuru formlarında veya taahhütnamelerde yer alan araştırmacıların ve idari amirlerin imzalarının altında akademik unvanlarının yanı sıra varsa idari görevleri (Örn: Bölüm Başkanı, Anabilim Dalı Başkanı, Merkez Müdürü) açıkça yazılmalıdır.

• Onay verilen tüm form ve belgelerde amirin adı-soyadı, unvanı, ıslak imzası ve kurumsal kaşesinin (veya e-imzasının) bulunması yasal geçerlilik açısından zorunludur.
• Kurumsal mevzuat gereği, etik kurul başvuru formunda araştırma ekibinin iş tanımlarının yer almasına gerek yoktur. 

Araştırmanın başlangıç tarihi olarak "Etik Kurul Onayından Sonra" ibaresi veya kurul onay tarihini takip eden ileri bir tarih yazılmalıdır (Etik kurul geçmişe yönelik onay veremez). Bitiş tarihi ise veri toplama, analiz ve raporlama süreçlerini kapsayacak şekilde gerçekçi bir süre olarak belirtilmelidir.

Evet, kesinlikle gerekir. Araştırmacı ekleme/çıkarma, yöntem değişikliği, süre uzatımı veya örneklem sayısı değişikliği gibi durumlarda çalışmaya devam edilmeden önce Etik Kurul'a "Değişiklik Başvuru Formu" ile bildirim yapılmalı ve onay alınmalıdır.

Kuruldan gelen düzeltme (revizyon) taleplerine istinaden, istenen değişiklikler ana metin üzerinde (tercihen renkli veya "Değişiklikleri İzle" moduyla) belirginleştirilmeli, ayrıca kurulun maddelerine sırasıyla cevap veren bir "Revizyon Cevap Dilekçesi" (Etik Kurul Üyeleri İçin Revizyon Şablonu formatında) kurula tekrar sunulmalıdır.